Контроль медицинского имущества – это комплекс организационных, методических и технических мероприятий, направленных на обеспечение эффективности и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемый органами управления исполнительной власти, производителями продукции, оптово-розничными организациями и потребителями в соответствии с законодательными, нормативными и правовыми актами Российской Федерации.
Контроль медицинского имущества проводится в целях предупреждения, выявления и пресечения нарушений обязательных требований в области стандартизации, подтверждения его соответствия, качества и безопасности. Он включает лицензирование видов деятельности по производству и обороту медицинского имущества, сертификацию и декларирование, метрологию, стандартизацию, контроль качества и безопасности медицинского имущества, сертификацию лиц, осуществляющих мероприятия по их обороту.
Применение в медицинских целях и розничная реализация предметов медицинского назначения отечественного и зарубежного производства разрешается после их государственной регистрации Минздравсоцразвития России. Требования к качеству изделий медицинского назначения и медицинской техники устанавливаются государственными и отраслевыми стандартами, стандартами предприятия, техническими условиями, а лекарственных средств, кроме того — Государственной фармакопеей, фармакопейными статьями. Подтверждение качества продукции и ее соответствия нормативно-технической документации осуществляется обязательной или добровольной сертификацией и декларированием. Перечни продукции, подлежащей сертификации или декларированию соответствия, объявляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
Минздравсоцразвития России устанавливает систему государственного контроля качества лекарственных средств и определяет порядок ее осуществления. Он включает:
- предварительный, выборочный и повторный выборочный контроль качества лекарственных средств;
- контроль качества веществ (субстанций) растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств;
- проведение периодических проверок предприятий — производителей лекарственных средств на территориях субъектов Российской Федерации.
При продаже медицинского имущества продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении его соответствия установленным требованиям порядком, определенным Правилами продажи отдельных видов товаров, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. Качество лекарственных средств в организациях оптово-розничной торговли проверяет также Государственная торговая инспекция. Лекарственные средства перед реализацией в аптечные и лечебно-профилактические учреждения подвергают обязательному контролю на аптечных базах (складах) независимо от их подчиненности и форм собственности или в территориальных центрах контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораториях). Определенные группы лекарственных средств подлежат обязательному посерийному контролю на соответствие качества установленным требованиям по всем показателям.
Потребитель при приемке медицинского имущества обращает внимание на наличие одного из следующих документов:
- сертификат или декларация о соответствии;
- копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию предмета сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).
Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона. Кроме того, дополнительно:
- на лекарственные средства — сведения об их государственной регистрации с указанием номера и даты его государственной регистрации;
- на субстанции — копия паспорта (сертификата качества) от производителя, заверенная поставщиком, на серию (партию), копия протокола анализа данной серии, выполненного по всем показателям качества, в любом аттестованном центре контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитической лаборатории) субъектов Российской Федерации. Информация о продавце, товарах и их изготовителях доводится до сведения покупателей на русском языке, а дополнительно, по усмотрению продавца, на государственных языках субъектов РФ и языках народов Российской Федерации.
Лекарственные средства, поступающие в аптечные учреждения и изготавливаемые в аптеках, подвергаются одному или нескольким видам внутриаптечного контроля в соответствии с инструкцией, утверждаемой Минздравсоцразвития России:
- приемочный;
- письменный;
- органолептический;
- опросный;
- физический;
- химический и контроль при отпуске.
Источники: Правила продажи отдельных видов товаров, утверждены постановлением Правительства РФ 19.01.98: в редакции 06.02.02; О внесении изменений и дополнений в Номенклатуру продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами РФ предусмотрена их обязательная сертификация, и Номенклатуру продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии: Утв. приказом Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 22.07.04; Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ, утвержден приказом Минздрава России 04.04.03; Умаров С.З., Саповский М.М., Соболенко А.К. Основы управления аптечной службой. – М., 2000.